一、部门职责

 
二、与相关部门的职责边界

三、公共服务事项（无）

四、事中事后监督管理制度

（一）餐饮食品安全监管

    一、监督检查对象：

    餐饮服务经营者

    二、监督检查内容：

    1.法律、法规、规章关于餐饮食品安全监管要求的施行情况；

    2.国家、省、邵阳市部署的餐饮服务食品安全监管工作完成情况，如专项整治、监督抽检等；

    3.其他需要监督检查的事项。

    三、监督检查方式

    1.对餐饮服务单位许可现场进行监督检查；

    2.针对餐饮服务单位开展日常执法检查；

    3.针对重大节假日、重要活动等时段，对重大活动接待单位、学校食堂、中央厨房、集体配送、旅游景区餐饮单位等重点餐饮单位组织开展专项检查；

    4.组织开展食品专项抽样检验；

    5.根据投诉举报，开展执法检查；

    6.无证经营行为的查处。

    四、监督检查程序

    依法对辖区餐饮服务单位进行监督检查，并根据检查情况现场制作相关文书。

    五、监督检查措施及处理

    对申办证餐饮单位资料和现场不符合法律法规要求的不予发放许可证，对无证经营的餐饮单位依法予以查处。

    根据检查结果更换动态评定等级和年度量化等级，并予以公示。

责令改正：发现被检查单位存在违法违规行为，立即发出《责令整改通知书》或监督意见书。对于限期整改的单位，根据责令整改通知书内容进行追踪检查。

    查封扣押：在紧急情况下，对相关涉嫌违法物品和场所实施查封扣押。

    采样送检：对可疑食品或快检阳性样品现场采样，制作《食品安全抽样检验抽样单》，当事人盖章签字确认后送检。

    行政处罚：对事实清楚、证据确凿、符合简易程序条件的违法行为可实施当场处罚；调查后符合立案条件的，按照一般案件程序处罚；涉嫌犯罪的及时移送公安部门。

（二）保健食品监管

一、监督检查对象：

    保健食品生产经营单位

    二、监督检查内容：

    保健食品生产经营单位是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。

    三、监督检查方式

    1.开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查；

    2.开展对保健食品生产经营单位专项检查；

    3.根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。

    四、监督检查程序

采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。

五、监督检查措施及处理

    按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。

（三）化妆品监管

一、监督检查对象：

    化妆品生产经营单位

    二、监督检查内容：

    负责监督检查各化妆品生产经营单位及其相关生产经营活动是否符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》等相关法律法规、规范性文件要求。

    三、监督检查方式

    1.开展对化妆品生产经营单位日常执法检查；

    2.协助开展对化妆品生产经营单位产品监督抽验；

    3.根据消费者投诉举报开展突击检查。

    四、监督检查程序

    采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产经营企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。

    五、监督检查措施及处理

    按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的化妆品生产经营企业要增加监督检查频次。对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的化妆品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。

（四）药品流通企业监管

为促进药品流通环节监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，不断提升监管能力和监管水平，特制定如下监督制度：

    一、监督检查对象

    药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业）、医疗机构。

    二、监督检查内容

    负责监督检查药品经营企业和医疗机构贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等有关法律法规规定和要求的情况。

    三、监督检查方式

    （一）对药品经营企业、医疗机构进行日常检查；

    （二）对药品经营企业、医疗机构进行专项检查；

    （三）对药品零售企业进行GSP跟踪检查；

    （四）根据举报投诉，对药品经营企业和医疗机构进行有因检查。

    四、监督检查程序

    负责辖区内药品经营企业、医疗机构的日常监督检查，制订监督检查计划，对辖区内所有药品经营企业、医疗机构开展监督检查，检查方式以飞行检查为主。及时发现、制止、查处药品经营企业、医疗机构的违法、违规行为，发现违法或情节严重的，应及时依法处理并报告上级部门。对于当年存在的突出问题、热点问题应作为日常监管的重要内容检查。

    结合监管工作实际，组织开展专项检查工作，专项检查应当制定工作方案。落实上级食品药品监督管理部门开展的专项检查工作。

    对于投诉、举报的，及时组织调查处理。

    五、监督检查措施及处理

    （一）在监督检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；

    （二）在监督检查中发现企业存在缺陷的，责令企业改正，并加强日常监管；

    （三）在监督检查中发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正。

    （四）在监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。

（五）药品生产监管

为加强药品生产监管，落实监管责任，提高日常监管的针对性和有效性，确保药品生产的质量安全，特制定如下监管制度：

    一、监督检查对象

    药品生产企业

    二、监督检查内容

    协助监督检查药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。

    三、监督检查方式

    （一）根据邵阳市局的统一部署，协助、配合邵阳市局对药品生产企业进行监督检查；

    （二）根据投诉举报，进行有因检查。

    四、监督检查程序

    根据邵阳市局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。

    对于投诉、举报的，及时组织调查处理，发现违法或严重违规行为的，应及时报告市局。

    五、监督检查措施及处理

    （一）在检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；

    （二）在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。

    （三）发现执法人员在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正并依法处理。

（六）医疗机构制剂室监管

为加强对医疗机构制剂配制的监督管理，规范配制行为，保证医疗机构制剂的配制质量，现制定如下监管制度：

    一、监督检查对象

    医疗机构制剂室

    二、监督检查内容

    协助监督检查医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。

    三、监督检查方式

    根据邵阳市局统一部署，协助日常检查，负责有因检查。

    四、监督检查程序

    监督检查应有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录。并将检查情况反馈被检查单位。

    五、监督检查措施及处理

    可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施。并根据调查情况，对制剂室违法行为依法进行处理：

    （一）对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为，情节较轻微的，要求整改，并在规定时限内提交报告，食品药品监管部门视情况进行复查；情节严重的移交稽查责令改正或立案查处。

    （二）对医疗机构制剂室超许可范围配制的行为移交稽查立案查处，按相关规定作出行政处罚。

（七）药品、医疗器械、保健食品广告监管

一、监督检查对象

    药品、医疗器械、保健食品广告。

    二、监督检查内容

    负责监督检查发布的药品、医疗器械、保健食品广告的合法性和真实性。

    三、监督检查方式

    药品、医疗器械、保健食品广告监测检查、移送。

    四、监督检查措施

    每月定期监测发布于各类媒体的药品、医疗器械、保健食品广告情况，并将违法广告移送工商管理部门。

    五、监督检查程序

    （一）药品广告监测及移送。负责对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告，填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处；属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，发布地药品广告审查机关还将向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》撤销药品广告批准文号的建议。

    （二）医疗器械广告监测及移送。对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。

    （三）保健食品广告监测及移送。通过监测，发现有违法发布保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》，移送同级广告监督管理机关查处。

    六、监督检查处理

    有下列情形之一的，责令立即停止该药品、医疗器械、保健食品广告的发布，移送同级广告监督管理机关查处，并上级市局：

    1.药品、医疗器械生产经营许可证被吊销的；

    2.批准证明文件被撤销、注销的；

    3.国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的；

    4.篡改经批准的广告内容进行虚假宣传的；。

    5.对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告；

    6.异地发布药品广告未向发布地广告审查机关备案的。

（八）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管

    特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。国家有专门管理要求的药品指蛋白同化制剂及肽类激素、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、疫苗等品种。为加强特殊药品、国家有专门管理要求的药品监管，落实监管责任，特制定如下监管制度：

    一、监督检查对象

    特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位。

    二、监督检查内容

    负责监督检查特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。

    三、监督检查方式

    负责对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的经营使用单位每年检查一次以上。

    四、监督检查程序

    1.根据市局的安排部署，对辖区内的特殊药品的经营情况开展监督检查。及时发现、制止特殊药品经营单位的违法违规行为，情节严重的，应及时报告上级部门。

    2.对于投诉、举报的，及时组织调查处理。

    五、监督检查措施和处理

    根据监督检查的具体情况，可作如下处理：

    （一）监督检查中发现特殊药品经营单位涉嫌违法违规且情节严重的，移交稽查部门立案查处；

    （二）监督检查中发现特殊药品经营单位违反相关管理规定，不按要求整改的，按照管理权限核减相应的经营范围或取消定点经营资格；

    （三）监督检查中发现特殊药品经营单位管理不规范的，要求其及时改正，并加强日常监管。

    （四）监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。

（九）医疗器械经营和使用监管

一、监督检查对象

    医疗器械经营企业、使用单位。

    二、监督检查内容

    负责监督检查医疗器械经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

    三、监督检查方式

    （一）组织对医疗器械经营、使用行为开展日常监督检查；

    （二）组织开展医疗器械经营企业和使用单位的专项检查；

    （三）根据媒体曝光和投诉举报等情况开展有因检查；

    （四）根据监管需要开展的其他监督检查。

    四、监督检查措施

    （一）可以进入医疗器械经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

    （二）对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取暂停经营、使用的紧急控制措施。

    （三）应当加强对医疗器械经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

    （四）符合规定情形的，可以对医疗器械经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

    五、监督检查程序

    （一）制订检查方案。检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

    （二）实施监督检查。采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。

    （三）检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与被检查单位沟通，最后将检查结果进行反馈。

    （四）落实整改。督促被检查单位对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。

    六、监督检查处理

    （一）发现医疗器械经营企业的生产经营条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理规范要求的，责令企业立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，责令企业立即停止生产经营活动。

    （二）对监督检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章规定情形的，依法移送稽查依法查处。

（十）规范行政处罚裁量权

为促进行政执法部门严格、公正、文明执法，从源头上防止和减少滥用行政处罚权的行为，预防和减少行政争议的发生，制定规范行政处罚裁量权制度。

一、主要内容

对法律、法规和规章中规定的违法行为的种类、情节、性质和社会危害程度，以及从轻、减轻、从重处罚等情形进行细化，并归纳、分类；对法律、法规、规章规定可以选择或并用行政处罚各类的，根据违法行为的事实、情节、性质、社会危害程度和违法当事人主观过错、消除违法行为后果或影响等因素，确定适用该行政处罚种类的具体标准及单处、并处的行政处罚的标准；对法律、法规、规章规定行政处罚有自由裁量幅度的，根据上述因素，细化具体的行政处罚幅度；对法律、法规、规章没有规定行政处罚罚款的裁量阶次和幅度的，可以按照比例原则匡算出相对科学、合理的裁量阶次和罚款幅度，但均不得超过法定罚款限度。

    二、标准规范

根据国家食品药品监管总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》有关规定和上级文件要求，以《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权规定》为行政处罚裁量的标准规范。

    三、有关措施

在省食品药品监管局公布的标准规范内，结合本地实际，细化、量化行政处罚裁量权的具体标准，并组织实施。

在建立的推行行政处罚裁量标准制度的同时，建立健全公开信息、说明理由等程序规定和执法投诉、案卷评查、教育培训、案例指导等配套制度。